上海：关于开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点征集工作的通知
沪科〔2026〕176号
各相关单位：
为促进生物医药产业高质量发展，根据《上海海关 上海市科学技术委员会关于开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点的公告》（沪关公告〔2026〕2号）等文件要求，现就开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点征集工作通知如下。
一、适用范围
本通知征集试点的产品范围为符合条件的医疗器械生产企业进口用于生产医疗器械整机或者部件的医疗器械生产资料（原则上为商品编码列入海关编码税则第33、84、85、90章内的法定检验商品）。相关生产资料不得直接提供给医疗器械经营单位或者使用者。
二、申报主体
符合以下条件的医疗器械生产企业可以申请参加试点：
（一）在上海市区域内依法登记注册；
（二）海关企业信用等级为高级认证企业、认证企业或者常规企业；
（三）具备规范的医疗器械生产资料质量安全控制体系；
（四）具备能够追溯相应医疗器械生产资料使用记录的信息管理系统，或者完整的流程记录制度。
三、申报材料
企业申请时，应当提交以下材料：1.进口医疗器械生产资料便利化措施申请表（附件1）；
2.申请进口医疗器械生产资料的风险评估及风险控制措施的自我评估报告（报告模版见附件2）；
3.医疗器械生产企业的营业执照、医疗器械生产许可证、进口医疗器械生产资料对应产成品在国内销售或使用的医疗器械注册证或备案凭证、进口医疗器械生产资料对应产成品相应的国内外召回情况（如有）。
四、申报流程
自愿参加试点的医疗器械生产企业根据要求准备材料，并将申报材料按顺序标号，装订成册（申报材料采用A4纸双面打印，一式2份，须签字盖章齐全；使用普通纸质材料作封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式；同时以光盘形式报送PDF扫描件和word版电子文档）。
企业将申报材料提交至登记注册地的区生物医药产业主管部门（市科委及各区生物医药产业主管部门联系方式见附件2），区生物医药产业主管部门出具推荐意见后，将相关材料送至市科委，由市科委初步确认拟纳入试点的企业及产品。
本次征集2026年全年有效，第一批集中接收书面材料时间为2026年7月31日至8月14日。
五、综合评估
上海海关根据市科委初步确认的企业及产品，确认企业信用状况、质控能力，结合产品固有风险、海关检验监管情况、风险监测信息等要素，组织开展质量安全风险评估。
根据初步确认意见和评估结果，市科委会同上海海关确定纳入进口医疗器械生产资料便利化试点的“企业+产品”白名单，并将综合评估意见反馈企业。
上海市科学技术委员会
2026年7月14日
【相关附件】
2.进口医疗器械生产资料风险评估及风险控制措施的自我评估报告（模板）.pdf
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